«

»

Дек 29

Дженерики vs оригинальные препараты.

Популярно о сложном.

Фармакоэкономика в   Украине сохраняет тенденции развивающихся фармацевтических рынков.    Обусловлено это слабой покупательной способностью населения.                                                                                                                                                В   двух словах,   доля  оригинальных    препаратов    значительно меньше доли дженериков, в развитых- же странах- все наоборот.

Споры о том, что дженерики — это хорошо,  или плохо   не утихают, мнения специалистов разделились;    некоторые уверены в том, что   эффективность  дженериков   с эффективностью оригинального препарата и рядом не стояла, что в большинстве случаев верно,  другие же –  уверены в том, что поддержка дженерикового  производителя  и забота о кошельке пациента —  важнее,   чем качество предоставляемых медицинских услуг, назначают «что подешевле».           Но есть и «золотая середина»  — качественные дженерики с высоким уровнем  терапевтической эквивалентности. Далее,  пробуем разобраться в  чем отличие и где выход?

 

Современный украинский фармрынок  наводнило множество  британских, как правило, компаний  (в смысле  регистрации  в GB) с  индийскими, либо пакистанскими учредителями и топ менеджментом.  Никоим  образом не умаляя ведущую роль в мире индийской фармацевтической промышленности,   оговоримся, что речь не об уважаемых  и продаваемых в США  и Европе компаниях — производителях , а  в основном  так называемых маркетирующих организациях и    «контрактном производстве»,  это когда компания, не имея своего  собственного производства, занимается только продажами и   размещает заказы под собственным брендом на  различных предприятиях .  Как правило,  свой выбор эти компании останавливают  там где дешевле и выгоднее, уменьшая   издержки,  в  погоне за прибавленной стоимостью, по возможности стараясь произвести качественный продукт.    Но, к сожалению, произвести качественный дженерик  выходит не всегда, а по правде говоря, довольно  редко по ряду объективных причин.

Вторым  по значимости игроком  дженерикового рынка являются отечественные компании- производители, которые хоть и обладают  собственным производством, но достаточный (по сравнению с оригинальными препаратами)  уровень качества для большинства из них пока не доступен.           Достаточно , к примеру сказать, что в стране нет ни одной лаборатории , имеющей  полноценный сертификат «Надлежащая лабораторная практика» или GLP (Good Laboratory Practice),    позволяющий принимать участие в разработке новых лекарств на международном уровне. Он подтверждает, что результаты исследований, проводимых учеными ТУ, обеспечивают требуемое качество, персонал обладает необходимой компетенцией, соблюдает требуемый трудовой распорядок и обеспечивает контроль качества.

Третий игрок — крупные вертикально интегрированные компании- производители с циклом  от производства субстанции до маркетинга.  Как раз эти компании, их сравнительно небольшая часть и могут обеспечить контроль качества на всех этапах  от научных разработок до логистики и  хранения.   Этим компаниям и  под силу производить  качественные дженерики. Позиции этих компаний значительно укрепились на рынке США в связи с благоприятной  для дженериков  политикой  администрации  в области страховой медицины.    Именно на препараты таких  производителей , которые зарегистрированы в   FDA  USA   и стоит  в первую очередь обращать внимание.

Не вникая пока в сложные понятия биоэквивалентности и фармакодинамики, рассмотрим   чисто   материально-техническую сторону вопроса.

  1. Отсутствие стандартов и надлежащего  контроля качества.

Всем известно, что оригинальные компании – разработчики новых лекарственных средств  т. н.  Биг Фарма тратят миллиарды и время (до10-12) лет на разработку и выпуск на рынок новых молекул.

После истечения срока патентной защиты, когда компания, получив максимальную  прибыль от своего продукта теряет права на его монопольное производство,  молекулу (субстанцию) начинают  производить  другие фармацевтические компании, которые уже не несут  затрат на научную разработку  и клинические испытания.

Естественно,  технологию производства приходится  разрабатывать свою,   (разве что лицензию купить за огромные деньги).  В итоге,  отличия от оригинального препарата получаются  изрядные.     Это как двум шеф — поварам дать набор одинаковых продуктов на выходе блюда, мягко говоря будут несколько отличаться.

Критерием этого отличия являеются параметры     Биоэквивалентности,   Фармацевтической эквивалентности и Терапевтической эквивалентности..

Фармацевтическая эквивалентность -равное количество (отличия не более чем на 5%) действующего начала и соответствуют стандартам производства. Максимальная ФЭ при использовании GMP

Биоэквивалентность (фармакокинетическая) – идентичность оригинального и воспроизведенного ЛС по основным фармакокинетическим параметрам. Изучается in vivo.

Терапевтическая эквивалентность    (позиционируется при биоэквивалентности, НО НЕИЗУЧАЕТСЯ)

Согласно нашему законодательству , Биоэквивалентность -это  единственный параметр, который необходимо  подтвердить  производителям дженериков  при регистрации своего препарата.

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Проводится на небольших гомогенных группах здоровых некурящих испытуемых, мужского пола в возрасте 18 — 55 лет, не получающих каких-либо медикаментозных средств, обладающих нормальным ростом и весом, придерживающихся стабильной диеты

Генерик и оригинальный препарат назначается в течение одного дня в одной и той же суточной дозе

Если концентрация генерика укладывается в пределы от -20%, до +25% брендового препарата, то считается, что биоэквивалентность подтверждена.  (но проверяют на здоровых, а лечат больных, у них картина может быть несколько иная)

Разлет в 45% , как видно приличный.    Условно говоря.  При приеме 1 гр.  некачественного дженерика вы можете получить  концентрацию  в плазме  как  при приеме  0,8 оригинального  препарата   так и при приеме 1,25 г .   В первом случае концентрация  занижена, соответственно эффект не тот, во втором превышена  —  могут быть побочные действия.   Но исходя из фармакоэкономики, поверьте вариант второй встречается гораздо реже.

Это как если бы в магазине продавали водку стандартом в 40% спирта этилового    и критерием качества было бы не % содержание спирта, а  концентрация в промилле после приема, скажем,  стакана водки  ( все та же контрольная группа  здоровые добровольцы- мужчины не старше 50 лет).   Эта концентрация в промилле считалась бы приемлемой в определенных параметрах с разницей в 45%.

Условно, при таком подходе  под определение качественного продукта  попадала бы водка с   концентрацией % от 32  до  50%   и уж поверьте, вся бы водка была от 40 до 32 % , скорее ближе к 35%.     Такой наглядный пример взят неслучайно.

Фактически,   необязательность при  регистрации дженерика  проведения    исследований фармацевтической  и терапевтической эквивалентности препаратов,  легализовало возможность «бодяжить» качественную субстанцию на 20%  при этом попадая в  допустимые параметры  биоэквивалентности  .  Неплохо получается,   по схеме 4 -5-й бесплатно.   Некоторые недобросовестные производители этим успешно пользуются, особенно в нижнем ценовом сегменте.

 

Как решается проблема генериков в развитых странах ?

  • Отрицательное отношение к биоэквивалентности как к единственному способу оценки равнозначности лекарств
  • Обязательность клинических испытаний по правилам GCP (Good Clinical Practice)
  • Классификация генериков:  коды «А» и «В» В США присваивается код «А» генерикам,  прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность и имеющий  отличия фармакокинетики от оригинального препарата на 3-4% На генерики с кодом «А» можно экстраполировать данные исследований оригинального препаратаГенерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному препарату по финансовым соображениямВ США присваивается код «В» генерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентностьГенерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому генерику с кодом «А»В США в 1980 году создана «Orange book», то есть перечень генерических препаратов, которые обладают биоэквивалентностью и терапевтической эквивалентностью.

    Электронная версия «Orange book» доступна всем, у кого есть компьютер, подключенный к интернету.

    Ohttp://www.accessdata.fda.gov/

    Препаратам в «Orange book» присваиваются коды, которые показывают к какому классу генериков относят тот или иной препарат.

    Некачественный препарат не попадет в «Orange book»   и не будет разрешен к применению в США.

    Очевидно, если ввести такие правила для регистрации в нашей стране, большинство дженериков попадут в категорию В, а возможно и придется вводить новую категорию D  (откровенное дерьмо).

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

*

code

Яндекс.Метрика