«

»

Дек 28

Совещательный комитет FDA одобрил новый антибиотик цефтазидим авибактам

В декабре 2014 г. Совещательный комитет Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал к регистрации новый комбинированный антибактериальный препарат цефтазидим авибактам для лечения осложнённых интраабдоминальных инфекций и осложнённых инфекций мочевыводящих путей. В то же время Комитет подчеркнул, что цефтазидим авибактам следует применять только в случаях, когда ограничены или отсутствуют возможности назначения альтернативных вариантов лечения.

Комитет проголосовал против одобрения цефтазидима авибактама для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными возбудителями, включая нозокомиальную пневмонию, вентиляторассоциированную пневмонию и бактериемию, поскольку компания Cerexa не предоставила в Комитет данные по использованию препарата у людей.

Цефтазидим — известный β-лактамный антибиотик, относящийся к цефалоспоринам III поколения, который начал применяться с 1985 г., авибактам — новый ингибитор β-лактамаз. Комбинация цефтазидима с авибактамом была разработана компанией (подразделение компании Forest Laboratories) для удовлетворений текущих и будущих потребностей в антибактериальном препарате, активном в отношении грамотрицательных возбудителей.

Одобрение препарата было основано на результатах исследования III фазы, в котором цефтазидим авибактам применялся для лечения осложнённых интраабдоминальных инфекций, а ещё одно клиническое исследование проходит в настоящее время, и его результаты ожидаются в конце 2015 г.

В ходе клинического исследования цефтазидим авибактам получали 1735 пациентов в дозах, варьирующих от 0,625 г до 5 г. В целом переносимость препарата была удовлетворительной, спектр нежелательных лекарственных реакций был сопоставим с таковыми в группах сравнения и не было зарегистрировано случаев летальных исходов, связанных с терапией исследуемым препаратом.

FDA Panel Splits on New Antibiotic Combo Treatment

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

*

code

Яндекс.Метрика